1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Suiseng Coli / C injektioneste, suspensio sialle
2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (2 ml) sisältää:
Vaikuttavat aineet:
E. colin F4ab-fimbrian adhesiini ≥65 % ER₆₀ *
E. colin F4ac-fimbrian adhesiini ≥78 % ER₇₀
E. colin F5-fimbrian adhesiini ≥79 % ER₅₀
E. colin F6 -fimbrian adhesiini ≥80 % ER₂₅
E. colin LT-enterotoksoidi ≥55 % ER₇₀
Toksoidi Clostridium perfringens, tyyppi C ≥35 % ER₂₅
Toksoidi Clostridium novyi, tyyppi B ≥50 % ER₁₂₀
*% ERx: Immunisoitujen kanien prosenttimäärä X serologisella EIA-vasteella
Adjuvantit:
Alumiinihydroksidigeeli 0,5 g
Ginseng-uute (vastaa ginsenosideja) 4 mg (0,8 mg)
Apuaine:
Bentsyylialkoholi (E1519) 30
mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio Valkokeltainen suspensio.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Siat (emakot ja ensikot)
4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Porsaat:Passiivisen suojan aikaansaamiseksi vastasyntyneille porsaille immunisoimalla
aktiivisesti siitosemakot ja -ensikot enterotoksigeenisen Escherichia colin ilmentämiä adhesiinejä
F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P) vastaan kuolleisuuden vähentämiseksi
ja vastasyntyneiden porsaiden enterotoksikoosin kliinisten oireiden, kuten ripulin,
vähentämiseksi.
Vasta-aineiden pysyvyyttä ei ole tutkittu.
Vastasyntyneiden porsaiden passiiviseen immunisaatioon nekroottista enteriittiä
vastaan immunisoimalla aktiivisesti siitosemakot ja -ensikot neutralisoivien
seerumivasta-aineiden aikaansaamiseksi Clostridium perfringensin, tyyppi C, β-toksiinia, vastaan.
Vasta-aineiden pysyvyyttä ei ole tutkittu.
Emakot ja ensikot: Siitosemakkojen ja -ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon
neutralisoivien seerumivasta-aineiden aikaansaamiseksi Clostridium novyin, tyyppi B, α-toksiinia
vastaan.
Neutralisoivien vasta-aineiden yhteyttä tehoon ei ole tutkimuksissa osoitettu. Vasta-aineita
havaittiin 3 viikkoa perusrokotusten annon jälkeen.
Näiden vasta-aineiden pysyvyyttä ei ole tutkittu.
4.3 Vasta-aiheet
Ei ole
4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Rokota vain terveitä eläimiä
4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Herkillä eläimillä saattaa ilmetä yliherkkyysreaktioita. Anafylaktisen reaktion
ilmetessä tulee viipymättä antaa sopivaa hoitoa, kuten adrenaliinia.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja
näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset:
- Injektiokohdan lihaskudokseen saattaa muodostua pieni granulooma. Rokotteen annostus
voi aiheuttaa pientä (alle 3 cm), paikallista, ohimenevää turvotusta (24–48
tunnin ajan). Joissain tapauksissa voidaan havaita ohimeneviä, pieniä kyhmyjä, jotka katoavat
2–3 viikon aikana.
- Rokote saattaa aiheuttaa tilapäistä, vähäistä ruumiinlämmön kohoamista rokotuksen jälkeen
(4–6 tuntia injektion jälkeen). Harvoissa tapauksissa saattaa ilmetä lämmön nousua yli 1,5 ºC,
joka kestää alle 6 tuntia.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Tiineys ja imetys:
Voidaan käyttää tiineyden aikana alkaen 6 viikkoa ennen odotettua porsimispäivämäärää.
4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Tämän rokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhteiskäytössä muiden
eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoja. Tästä syystä päätös tämän rokotteen
käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
4.9 Annostus ja antotapa
Lihaksensisäisesti niskalihaksiin. Annosta: 2 ml/eläin.
Perusrokotusohjelmaan kuuluu kaksi annosta: ensimmäinen annos noin 6 viikkoa ennen porsimista ja
toinen annos noin 3 viikkoa ennen porsimista.
Toinen annos suositellaan annettavaksi toiselle puolelle niskaa.
Uusintarokotus: anna yksi annos jokaisen seuraavan tiineyden yhteydessä 3 viikkoa ennen
odotettua porsimispäivämäärää.
On suositeltavaa antaa rokote lämpötilan ollessa +15 ºC ja +25 ºC välillä. Ravistettava ennen
käyttöä.
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Muita kuin kohdassa 4.6. mainittuja vaikutuksia ei ole havaittu kaksinkertaisen annoksen
antamisen jälkeen.
4.11 Varoaika
Teurastus: Nolla vuorokautta.
5. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoitu bakteerirokote: Escherichia coli+Clostridial –rokote.
ATCvet -koodi: QI09AB08
Stimuloi suojaavien adhesiinispesifisten Escherichia coli -vasta-aineiden
kehittymistä ja neutralisoivien vasta-aineiden eli immuunivasteen kehittymistä Escherichia
colin lämpölabiilia (LT) enterotoksiinia, Clostridium perfringensiä, tyyppi C ja Clostridium
novyitä tyyppi B vastaan.
6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1 Apuaineet
Alumiinihydroksidigeeli Ginseng Bentsyylialkoholi Simetikoni
Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumkloridi Kaliumdivetyfosfaatti Natriumkloridi
Injektionesteisiin käytettävä vesi
6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
6.3 Kestoaika
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 18 kuukautta
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia.
6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C). Säilytä valolta suojassa. Ei saa jäätyä.
6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
20 ml:n, 50 ml:n ja 100 ml:n tyypin I värittömät lasiset injektiopullot, jotka on
suljettu tyypin I kumitulpilla ja alumiinikorkeilla.
20 ml:n, 50 ml:n, 100 ml:n ja 250 ml:n PET-muovista valmistetut injektiopullot, jotka on suljettu
tyypin I kumitulpilla ja alumiinikorkeilla.
Pakkauskoot:
- Pahvirasia, jossa 1 lasinen tai PET-injektiopullo, jossa 10 annosta (20 ml).
- Pahvirasia, jossa 1 lasinen tai PET-injektiopullo, jossa 25 annosta (50 ml).
- Pahvirasia, jossa 1 lasinen tai PET-injektiopullo, jossa 50 annosta (100 ml).
- Pahvirasia, jossa 1 PET-injektiopullo, jossa 125 annosta (250 ml).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä
peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä
paikallisten määräysten mukaisesti.
7. MYYNTILUVAN HALTIJA
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) ESPANJA Puh. +34 972 430660
Faksi +34 972 430661
Sähköposti: hipra@hipra.com
8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
37630
9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: {PP/KK/VVVV } Uudistamispäivämäärä: {PP/KK/VVVV }
10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
16.04.2020
MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Ei oleellinen.
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Suiseng Coli / C injektionsvätska, suspension för svin
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos (2 ml) innehåller:
Aktiva substanser:
F4ab fimbrieadhesin av E. coli ≥65 % ER₆₀*
F4ac fimbrieadhesin av E. coli ≥78 % ER₇₀
F5 fimbrieadhesin av E. coli ≥79 % ER₅₀
F6 fimbrieadhesin av E. coli ≥80 % ER₂₅
LT-enterotoxoid från E. coli ≥55 % ER₇₀
Toxoid från Clostridium perfringens, typ C ≥35 % ER₂₅
Toxoid från Clostridium novyi, typ B ≥50 % ER₁₂₀
* % ERx: Procentandel immuniserade kaniner med ett X serologiskt EIA-svar
Adjuvans:
Aluminiumhydroxidgel 0,5 g
Ginsengextrakt (motsvarande ginsenosider) 4 mg (0,8 mg)
Hjälpämne:
Bensylalkohol (E1519) 30 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension. Gulvit suspension.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Svin (suggor och gyltor)
4.2 Indikationer, med djurslag specificerade
Spädgrisar: För passivt skydd av nyfödda spädgrisar genom aktiv imnumisering av suggor och gyltor
för att minska dödligheten och kliniska symtom på neonatal enterotoxikos såsom diarré
som orsakas av enterotoxigena Escherichia coli som uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac
(K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Dessa antikroppars persistens har inte fastställts.
För passiv immunisering av nyfödda spädgrisar mot nekrotisk enterit (tarmbrand)
genom aktiv immunisering av suggor och gyltor för att inducera produktion av seroneutraliserande
antikroppar mot β- toxin från Clostridium perfringens, typ C.
Dessa antikroppars persistens har inte fastställts.
Suggor och gyltor: För aktiv immunisering av suggor och gyltor för att inducera
produktion av seroneutraliserande antikroppar mot α-toxin från Clostridium novyi, typ
B. De seroneutraliserande antikropparnas relevans har inte fastställts i studier.
Antikroppar har detekterats 3 veckor efter att det grundläggande vaccinationsprogrammet har
slutförts. Dessa antikroppars persistens har inte fastställts.
4.3 Kontraindikationer
Inga.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Vaccinera endast friska djur.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Överkänslighetsreaktioner kan uppträda hos känsliga djur. I händelse av en allergisk
chockreaktion bör lämplig behandling såsom adrenalin administreras utan dröjsmål.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Mycket ovanliga biverkningar:
- Ett litet granulom kan uppkomma i muskelvävnaden vid injektionsstället. Administreringen av
vaccinet kan orsaka en liten (mindre än 3 cm) lokal, övergående svullnad i 24–48 timmar.
I ett fåtal fall kan tillfälliga små noduli observeras som försvinner inom 2–3 veckor.
- Vaccinationen kan orsaka en lätt förhöjning av kroppstemperaturen under en 4–6
timmar efter injektionen. I sällsynta fall kan en förhöjning av rektaltemperaturen med mer än
1,5º C uppstå som varar i mindre än 6 timmar.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser
inkluderade)
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Dräktighet och laktation:
Kan användas under dräktighet – från 6 veckor före den väntade nedkomsten.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med
något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat
läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
4.9 Dos och administreringssätt
Administreras intramuskulärt i halsmusklerna. Dosen: 2 ml/djur.
Det grundläggande vaccineringsschemat består av två doser: den första dosen omkring 6
veckor före grisning och en andra dos omkring 3 veckor före grisning.
Det rekommenderas att den andra dosen ges på halsens andra sida.
Revaccination: vid varje efterföljande dräktighet administreras en dos 3 veckor före
det väntade grisningsdatumet.
Det är tillrådligt att administrera vaccinet vid en temperatur mellan +15º C och +25º C. Skaka
flaskan före användning.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Inga andra effekter än de som anges i avsnitt 4.6 har observerats efter administrering av dubbel
dos.
4.11 Karenstid(er)
Kött och slaktbiprodukter: Noll dagar.
5. IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade bakteriella vacciner: vaccin mot
koliinfektion + klostridieinfektion
ATCvet-kod: QI09AB08.
Stimulerar utveckling av skyddande adhesinspecifika Escherichia
coli-antikroppar och seroneutraliserande antikroppar mot det värmelabila (LT) enterotoxinet
från Escherichia coli, Clostridium perfringens typ C och Clostridium novyi typ B.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Aluminiumhydroxidgel Ginseng
Bensylalkohol Simetikon
Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumklorid Kaliumdivätefosfat Natriumklorid
Vatten för injektionsvätskor
6.2 Viktiga inkompatibiliteter
Skall inte blandas med något annat läkemedel.
6.3 Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader. Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras och transporteras kallt (2ᵒC–8ᵒC). Skyddas mot direkt solljus. Får ej frysas.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
20 ml, 100 ml och 50 ml injektionsflaskor av ofärgat glas (typ I), förslutna med gummiproppar av
typ I och aluminiumhättor.
20 ml, 50 ml, 100 ml och 250 ml injektionsflaskor av PET-plast, förslutna med gummiproppar av typ
I och aluminiumhättor.
Förpackningsstorlekar:
- Kartong med 1 glas- eller PET-injektionsflaska med 10 doser (20 ml)
- Kartong med 1 glas- eller PET-injektionsflaska med 25 doser (50 ml)
- Kartong med 1 glas- eller PET-injektionsflaska med 50 doser (100 ml)
- Kartong med 1 PET-injektionsflaska med 125 doser (250 ml) Eventuellt kommer inte alla
förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller
avfall efter användningen
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) SPANIEN Tfn: +34 972430660
Fax: +34 972430661
E-post: hipra@hipra.com
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
37630
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för första godkännandet: {DD/MM/ÅÅÅÅ}> Datum för förnyat godkännande: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
16.04.2020
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant