LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
NASYM kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä tai nenäsumutetta varten, suspensio, naudoille
2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (2 ml) sisältää:
Kuiva-aine, kylmäkuivattu:
Vaikuttava aine:
Elävä heikennetty naudan BRSV-keuhkotulehdusvirus, kanta Lym-56 .......... 104,7–6,5 CCID50*
* Soluviljelmän infektoiva annos 50 %
Liuotin:
Fosfaattipuskuroitu liuos
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä tai nenäsumutetta varten, suspensio.
Kuiva-aine: Valkeahko kylmäkuivattu kuiva-aine.
Liuotin: Homogeenisen kirkas liuos.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Nauta.
4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Nautojen aktiiviseen immunisointiin vähentämään viruseritystä ja BRSV-infektion aiheuttamia kliinisiä hengitystieoireita.
Immuniteetin kehittyminen: 21 vuorokautta nenään annetun yhden annoksen jälkeen.
21 vuorokautta toisen annoksen jälkeen kahden annoksen lihaksensisäisestä rokotusohjelmasta.
Immuniteetin kesto: 2 kuukautta nenään annetun rokotuksen jälkeen.
6 kuukautta lihakseen annetun rokotuksen jälkeen.
4.3. Vasta-aiheet
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Rokota vain terveitä eläimiä.
1
4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei oleellinen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Ulosteen koostumuksessa voidaan yleisesti havaita pieniä muutoksia rokotuksen jälkeen.
Vasikoilla on melko harvoin vähintään 1,7 °C:een lämmönnousua kaksi päivää rokotuksen jälkeen, mutta tilanne tasaantuu seuraavana päivänä ilman hoitoa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
4.9 Annostus ja antotapa
Nenään tai lihakseen.
Muodosta rokote vastaavalla liuotintilavuudella:
Lyofilisaattipullon annosmäärä
Käytettävä liuotintilavuus
5 annosta
10 ml
25 annosta
50 ml
1. Poista liuotinta sisältävän pullon alumiinikorkki ja vedä ruiskuun 10 ml liuotinta.
2. Injisoi 10 ml liuotinta lyofilisaattipulloon (kylmäkuivattu jauhe).
3. Ravista, kunnes kylmäkuivattu jauhe on liuennut. 5 annoksen lääkepullo on nyt käyttövalmis.
4. 25 annoksen lääkepulloa varten tee seuraava: Kun kylmäkuivattu jauhe on suspensiona, ota kaikki suspensio rokotelääkepullosta ja ruiskuta se jäljellä olevan liuottimen sisältävään pulloon.
5. Ravistettava huolellisesti ennen käyttöä. Käyttövalmis rokote on hieman kellertävä homogeeninen suspensio.
Vältä kontaminaatiota valmistamisen ja käytön aikana. Käytä vain steriilejä neuloja ja ruiskuja
2
rokotettaessa.
Ruiskuta nenään annettaessa tarvittava rokotetilavuus eläimen sieraimiin (1 ml kumpaankin sieraimeen) nenänsisäisen antolaitteen avulla (pisarakoko: 25–220 μm). Jokaisen eläimen kohdalla suositellaan uuden antolaitteen käyttöä.
Käytettävät annokset ja antotavat:
Naudoille 9 päivän iästä alkaen:
Perusrokotus (nenään): Ruiskuta 1 ml kumpaankin sieraimeen (jolloin annettu kokonaistilavuus on 2 ml).
Uusintarokotus: Yksi 2 ml injektio lihakseen tulisi antaa 2 kuukautta perusrokotuksen jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein viimeisimmästä uusintarokotuksesta.
Naudoille 10 viikon iästä alkaen:
Perusrokotus (injektio lihakseen): Yksi 2 ml injektio lihakseen, jota seuraa toinen 2 ml injektio lihakseen 4 viikkoa myöhemmin.
Uusintarokotus: Yksi 2 ml injektio lihakseen tulee antaa 6 kuukautta perusrokotusohjelman jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein viimeisen uusintarokotuksen jälkeen.
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Muita kuin kohdassa 4.6 kuvattuja haittavaikutuksia ei todettu yliannoksen annon jälkeen.
4.11 Varoaika
Nolla vrk.
5. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologinen valmiste naudoille, naudat, elävät virusrokotteet, BRSV-keuhkotulehdus.
ATCvet-koodi: QI02AD04.
Stimuloi aktiivista immuniteettia BRSV-virusta vastaan.
Hengitystieoireet vähenivät 5 vuorokauden kuluttua nenään annetun rokotteen annosta. Immuniteetti on kehittynyt kokonaan 21 vuorokauden kuluttua nenään annetun rokotteen annosta.
6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1 Apuaineet
Kuiva-aine, kylmäkuivattu:
Dekstraani
Sakkaroosi
Liivate
NZ-amiini
Sorbitoli
Kaliumdivetyfosfaatti
Dikaliumfosfaatti
Liuotin:
Kaliumdivetyfosfaatti
3
Dinatriumfosfaattidodekahydraatti
Natriumkloridi
Kaliumkloridi
Injektionesteisiin käytettävä vesi
6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa toimitettavaa liuotinta.
6.3 Kestoaika
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 15 kuukautta.
Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä heti.
Liuottimen kestoaika: 5 vuotta.
6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä valolta suojassa.
Liuotin: Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä. Säilytä valolta suojassa.
6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Kuiva-aine, kylmäkuivattu (rokote): 10 ml:n tyypin I lasipullo, jossa on 5 tai 25 annosta, suljettu bromobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.
Liuotin: Polyeteenipullo (PET), jonka koko on 10 ml tai 50 ml, suljettu bromobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.
Pahvikotelo, jossa on yksi kuiva-ainepullo, joka sisältää 5 annosta, ja yksi 10 ml:n liuotinpullo.
Pahvikotelo, jossa on yksi kuiva-ainepullo, joka sisältää 25 annosta, ja yksi 50 ml:n liuotinpullo.
Pahvikotelo, jossa on kymmenen kuiva-ainepulloa, joista kukin sisältää 5 annosta.
Pahvikotelo, jossa on kymmenen 10 ml:n liuotinpulloa.
Pahvikotelo, jossa on kymmenen kuiva-ainepulloa, joista kukin sisältää 25 annosta.
Pahvikotelo, jossa on kymmenen 50 ml:n liuotinpulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
7. MYYNTILUVAN HALTIJA
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ESPANJA
8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/2/19/241/001-004
4
9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: {PP/KK/VVVV}
10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
{PP/KK/VVVV}
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Ei oleellinen.