1.ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Milpro vet 12,5 mg/125 mg kalvopäällysteiset tabletit koirille

2.LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi tabletti sisältää:Vaikuttavat aineet:milbemysiinioksiimia12,5 mgpratsikvanteelia125 mg
Apuaineet:Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen.Pyöreä, beige tai vaaleanruskea, lihan makuinen tabletti.

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Kohde-eläinlajiKoira.

4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Koiralla: aikuisvaiheessa olevien heisimatojen ja sukkulamatojen (pyörömatojen) seuraavien lajien aiheuttamien sekainfektioiden hoito:
Heisimadot:
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus spp.
Mesocestoides spp.

Sukkulamadot:
Ancylostoma caninum
Toxocara canis
Toxascaris leonina
Trichuris vulpis
Thelazia callipaeda(ks. hoito-ohjekohdasta 4.9 Annostus ja antotapa)
Crenosoma vulpis(infektioasteenvähentäminen)
Angiostrongylus vasorum(infektioasteen vähentäminen epäkypsilläaikuisilla(L5) ja aikuisvaiheen loisilla; ks. tietoja taudin hoidosta ja ehkäisystäkohdasta 4.9 Annostus ja antotapa).

Valmistetta voidaan käyttää myös sydänmatotaudin (Dirofilaria immitis) ehkäisyyn, jos samanaikainen heisimatohoito on aiheellinen.

4.3Vasta-aiheet  Ei saa käyttää alle 5kg:n painoisille koirille.Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille.

Katso myös kohta Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet.

4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Jotta voidaan laatia tehokas loishäätö-ohjelma, on otettava huomioon paikalliset epidemiologiset tiedot ja koiran elinolosuhteet ja siksi suositellaan kääntymistä asiantuntijan puoleen. Loiset saattavat muuttua vastustuskykyisiksi tiettyyn sisäloislääkeryhmään kuuluville valmisteille, jos kyseiseen ryhmään kuuluvia sisäloislääkkeitä käytetään usein ja toistuvasti. Kaikki saman talouden eläimet on suositeltavaa hoitaa samanaikaisesti. Dipylidium caninum -infektiotapauksissa kannattaa myös harkita samanaikaista hoitoa väli-isäntiä, kuten kirppujaja täitä, vastaan uuden infektion välttämiseksi.

4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Tutkimukset ovat osoittaneet, että milbemysiinioksiimin turvallisuusmarginaali on pienempi tietyillä collie-sukuisilla roduilla verrattuna muihin koirarotuihin. Näiden koirien kohdalla suositeltua annosta on ehdottomasti noudatettava.Näiden koirarotujen nuorten pentujen sietokykyä tälle eläinlääkevalmisteelle ei ole tutkittu.Collie-koirilla kliiniset oireet ovat samanlaiset kuin koirilla yleisesti yliannostuksen yhteydessä todetut oireet (ks. myös kohta 4.10).Hyvän eläinlääkintätavan mukaisesti eläin on punnittava oikean annostuksen varmistamiseksi. Koirilla, joilla on suuria määriä mikrofilarioitaverenkierrossa, voi joskus hoidon aikana ilmetä yliherkkyysreaktioita, kuten limakalvojen vaalenemista, oksentelua, vapinaa, hengitysvaikeuksia tai runsasta kuolaamista. Nämä reaktiot liittyvät kuolleista tai kuolevista mikrofilarioista vapautuviin proteiineihin, eivätkä ne ole valmisteen aiheuttamia suoria toksisia reaktioita. Tästä syystä käyttöä ei suositella koirille, joilla on mikrofilaremia. Alueilla, joissa sydänmatotartunnan riski on suuri, tai jos tiedetään, että koira on matkustanut sydänmatotautitartunnan riskialueilla , kehotetaan kääntymään eläinlääkärin puoleen ennen eläinlääkevalmisteen käyttöä, jotta voidaan sulkea pois samanaikaisen Dirofilariaimmitis-tartunnan mahdollisuus. Jos tartunta todetaan, aikuismuotojen hoito on tarpeen ennen eläinlääkevalmisteen antoa.Tutkimuksia ei ole tehty hyvin huonokuntoisilla koirilla tai yksilöillä, joiden munuaisten tai maksan toiminta on vakavasti heikentynyt.
Eläinlääkevalmistetta ei suositella käytettäväksi tällaisille eläimille tai sitä suositellaan käytettäväksivain hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella. Alle 4viikon ikäisillä koirilla heisimatoinfektiot ovat epätavallisia. Siksi alle 4viikon ikäisten eläinten hoito yhdistelmävalmisteella ei ehkä ole tarpeen.Tabletteihin on lisätty makua. Säilytä tabletit eläinten ulottumattomissa, jotta niitä ei niellä vahingossa. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettavaKädet on pestävä käytön jälkeen. Jos tabletteja niellään vahingossa, varsinkin lapsen kyseessä ollessa, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille.

Muut varotoimenpiteet
Ekinokokkoosisaattaa aiheuttaa tautia ihmisillä. Koska ekinokokkoosi kuuluu Maailman eläintautijärjestö OIE:n määrittelemiin ilmoitettaviin tauteihin, sairauden hoidossa ja seurannassa sekä henkilöiden suojaamisessa tulee noudattaa viranomaisen määrittelemiä erityisiä toimintaohjeita.

4.6 Haittavaikutukset (yle isyys ja vakavuus )Koirilla saattaa ilmetä systeemisiä oireita (kuten letargiaa), neurologisia oireita (kuten lihasvärinää,ataksiaaja kouristuksia) ja/tai ruuansulatuskanavan oireita (kuten oksentelua, ripulia, ruokahaluttomuutta ja kuolaamista)erittäin harvoineläinlääkevalmisteen antamisen jälkeen.Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:-hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)-yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)-melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)-harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)-hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7 Käyttö tiine yde n, laktaation tai muninnan aikanaTutkimuksessa osoitettiin, että jalostusnartut sietivät näiden vaikuttavien aineiden yhdistelmää hyvin myös tiineyden ja imetyksen aikana. Koska erityisiä turvallisuustutkimuks ia tällä valmisteella ei ole tehty, tulee valmistetta käyttää tiineyden ja imetyksen aikana vain hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

4.8 Yhteis vaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Pratsikvanteelin ja milbemysiinioksiimin yhdistelmän samanaikainenkäyttö selamektiinin kanssa on hyvin siedetty. Yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun makrosyklistä laktonia selamektiiniaannettiin samanaikaisesti yllämainitun yhdistelmähoidon kanssa ohjeannoksilla. Lisätutkimusten puuttuessa on noudatettava varovaisuutta tapauksissa, joissa eläinlääkevalmistetta annetaan samanaikaisesti muiden makrosyklisten laktonien kanssa. Lisääntyvillä eläimillä ei myöskään ole tehty tutkimuksia.

4.9 Annostus ja antotapa

Suun kautta. Suositeltu vähimmäisannos: 0,5mg milbemysiinioks iimia ja 5mg pratsikvanteelia painokiloa kohti annetaan kerran suun kautta. Lääkevalmiste annetaan joko pienen ruokamääränkanssa tai pienen ruokamäärän antamisen jälkeen. Tabletit ovat lihan makuisia ja ne on helppo antaa (yleensä koirat ja koiranpennut ottavat ne mielellään jopa ilman ruokaa).
Koiran elopainon mukainen käytännön annostus on seuraava:
Paino    Tabletti
5–25kg 1 tabletti
>25–50kg 2 tablettia
>50–75kg 3 tablettia
Jos samanaikaisesti käytetään sydänmatotaudin estolääkettä ja tarvitaan heisimatohoitoa, tämä eläinlääkevalmiste voi korvata sydänmatotaudin ehkäisyyn annettavan monovalentin valmisteen.

Angiostrongylus vasorum-infektioiden hoitoon milbemysiinioks iimia annetaan neljä kertaa viikon välein. Jos samanaikainen heisimatohoito on aiheellista, suositellaan, että eläinlääkevalmistetta annetaan kerran ja sen jälkeen hoitoa jatketaan kolmen jäljellä olevan hoitoviikon ajan monovalentilla valmisteella, joka sisältää pelkkää milbemysiinioks iimia. Alueilla, joissa tautia esiintyy endeemisenä, eläinlääkevalmisteen anto neljän viikon välein ehkäisee angiostronglyloos ia heikentämällä epäkypsien aikuisten (L5) ja aikuisten loisten kuormaa silloin, kun samanaikainen heisimatohoito on aiheellinen. Thelazia callipaeda-infektioiden hoitoonmilbemysiinioks iimiaannetaan kaksi kertaa seitsemän päivän välein. Jos samanaikainen heisimatohoito on aiheellista, tämä eläinlääkevalmiste voi korvata pelkkää milbemysiinioks iimia sisältävän monovalentin valmisteen.

4.10 Yliannos tus (oire et, hätätoime npiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)Suositellulla annoksella havaittujen oireiden lisäksi ei ole todettu muita oireita (ks. kohta 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)).

4.11 Varoaika
Ei oleellinen.

5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Farmakoterapeuttinen ryhmä: loisten ja hyönteisten häätöön tarkoitetut valmisteet: endektosidit; milbemysiiniyhdistelmät ATCvet-koodi: QP54AB51 (Milbemysiiniyhdistelmät)

5.1 Farmakodynamiikka Milbemysiinioksiimi kuuluu makrosyklisten laktonien ryhmään. Se on eristetty Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus-sienen fermentoinnista. Se tehoaa punkkeihin, sukkulamatojen toukka-ja aikuismuotoihin sekä Dirofilaria immitis-loisen toukkamuotoihin. Milbemysiinin teho liittyy sen vaikutukseen selkärangattomien neurotransmissioon. Avermektiinien ja muiden milbemysiinien tavoin milbemysiinioksiimi lisää sukkulamatojen ja hyönteisten solukalvojen läpäisevyyttä kloridi-ioneille glutamaatin säätelemien kloridi-ionikanavienkautta (selkärankaisten GABAA-ja glysiinireseptoreja vastaavasti). Tämä johtaa neuromuskulaarisen solukalvon hyperpolarisaatioon ja loisen velttohalvaukseenja kuolemaan.Pratsikvanteeli on asyloitu pyratsiini-isokinoliinijohdannainen. Pratsikvanteeli tehoaa heisimato-ja imumatoinfektioihin. Se muuttaa loisen solukalvojen läpäisevyyttä kalsiumille (Ca2+-sisäänvirtausta) aiheuttaen epätasapainon solukalvojen rakenteissa, mikä saa aikaan solukalvon depolarisaation ja lähes välittömän lihasten supistumisen (tetanian) sekä synsytiaalisen tegumentin nopean vakuolisaation ja hajoamisen. Tämä helpottaa loisen poistamista eläimen maha-suolikanavasta tai johtaa loisen kuolemaan.

5.2 Farmakokinetiikka

Koiralle annetun oraalisen annoksen jälkeen pratsikvanteelin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan nopeasti (Tmaxnoin 0,5–4tuntia) ja pitoisuus laskee sen jälkeen nopeasti (T½noin1,5tuntia). Ensivaiheen metabolia maksassa on merkittävääja biotransformaatio maksassa on hyvin nopeaa ja lähes täydellistä. Pääasiassa muodostuu monohydroksyloitune ita (myös jonkin verran di-ja trihydroksyloituneita) johdannaisia, jotka muuttuvatpääosin glukuronidi-ja/tai sulfaattikonjugaateiksi ennen erittymistä. Sitoutumisaste plasman proteiineihin on noin 80 %. Erittyminen on nopeaa ja täydellistä (noin 90 % kahdessa päivässä) ja tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta.

Koiralle annetun oraalisen annoksen jälkeen milbemysiinioksiimin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 24 tunnissa ja pitoisuudet vähenevät muuttumattoman milbemysiinioksiimin puoliintumisajan mukaisesti 14päivässä. Biologinen hyötyosuus on noin 80%. Rotalla metaboloituminen näyttää olevan täydellistä vaikkakin hidasta, koska muuttumatonta milbemysiinioks iimia ei ole havaittu virtsassa tai ulosteissa. Rotalla päämetaboliitteja ovat monohydroksyloituneetjohdannaiset, joita muodostuu maksassa tapahtuvan biotransformaation seurauksena. Maksassa havaittavien suhteellisten suurten pitoisuuksien lisäksi näitä metaboliitteja on jonkin verran rasvakudoksessa, mikä viittaa milbemysiinioks iimin lipofiilisyyteen.

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1 Apuaineet

Ydin:Selluloosa, mikrokiteinen Kroskarmelloosinatrium, Laktoosimonohydraatti, Tärkkelys, esigelatinoitu Povidoni Magnesiumstearaatti Piidioksidi, hydrofobinen, kolloidinen

Päällyste:Luonnollinen siipikarjan maksa-aromi, Hypromelloosi, Selluloosa, mikrokiteinen, Makrogolistearaatti

6.2 Yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.

6.3 Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.

6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysohjeita.Säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.

6.5 Pakkaus tyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Alumiini/alumiiniläpipainopakkaus

Saatavilla olevat pakkauskoot:

Pahvikotelo, jossa 2 tablettia: 1 läpipainopakkaus, jossa 2 tablettia (voidaan jakaa yksittäisiksi tableteiksi)
Pahvikotelo, jossa 4 tablettia: 2 läpipainopakkausta, joissa 2 tablettia (voidaan jakaa yksittäisiksi tableteiksi)
Pahvikotelo, jossa 24 tablettia: 12 läpipainopakkausta, joissa 2 tablettia (voidaan jakaa yksittäisiksi tableteiksi)
Pahvikotelo, jossa 48 tablettia: 24 läpipainopakkausta, joissa 2 tablettia (voidaan jakaa yksittäisiksi tableteiksi)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. Eläinlääkevalmiste ei saa joutuavesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.

7.MYYNTILUVAN HALTIJAVIRBAC1ère avenue –2065m –L.I.D.06516 CarrosRanska

8.MYYNTILUVAN NUMEROT31557

9.ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 17.08.2020