1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CORTAVANCE 0,584 mg/ml sumute iholle, liuos koiralle

2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Vaikuttava aine
Hydrokortisoniaseponaatti 0,584 mg/ml
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3. LÄÄKEMUOTO
Sumute iholle, liuos.

4. KLIINISET TIEDOT
4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Koira
4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Infektoituneiden ja kutisevien ihosairauksien oireenmukainen hoito koiralla.
4.3 Vasta-aiheet
Ei saa käyttää ihon haavaumissa.
4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Hoidettavan alueen kokonaispinta-ala ei saa ylittää eläimen rungon kokoa eli alue ei saa olla suurempi
kuin kylkien alue selkärangasta nisiin mukaanlukien lavat ja reidet. Muutoin käyttö tulee arvioida
riski-hyötyarvion mukaan ja koiralle tulee suorittaa säännölliset kliinisen tilan arvioinnit.
4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Koiralla samanaikaisesti esiintyvä mikrobien aiheuttama sairaus tai loistartunta tulee hoitaa
asianmukaisesti.
Spesifisen tiedon puuttuessa Cushingin syndroomaa sairastavilla eläimillä tulee arvioida riskihyötysuhde
ennen valmisteen käyttöä.
Koska glukokortikoidit hidastavat kasvua, tulee nuorten eläinten (alle 7 kuukauden ikäiset) hoito
valmisteella perustua riski-hyötyarvointiin ja säännöllisiin kliinisiin tutkimuksiin.
atooppisesta dermatiitista kärsivällä koiralla ei havaittu huomattavaa vaikutusta systeemiseen
kortisolitasoon, kun niille oli annettu valmistetta paikallisesti iholle käyttäen suositeltua terapeuttista
annosta 28–70 peräkkäisen päivän ajan.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Jos valmistetta joutuu vahingossa lääkettä annostelevan henkilön iholle, pese valmiste perusteellisesti
pois vedellä. Pese kädet valmisteen annostelun jälkeen.

Vältä kosketusta silmien kanssa. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele silmät
välittömästi runsaalla vedellä. Silmien ärsyyntyessä hakeudu lääkärin hoitoon.
Jos valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle
pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Käsittele eläin hyvin ilmastoidussa tilassa.

Valmiste on tulenarka.

Älä suihkuta avotulen tai hehkuvan materiaalin läheisyydessä. Älä tupakoi käsitellessäsi valmistetta.
Tämän valmisteen liuotin voi värjätä tiettyjä materiaaleja kuten maalattuja,lakattuja tai muita
talouspintoja tai kalusteita. Anna käsittelykohdan kuivua ennen kuin se pääsee kosketuksiin tällaisten
materiaalien kanssa.
4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Annostelukohdassa voi esiintyä ohimeneviä paikallisreaktioita (punotusta ja / tai kutinaa) hyvin
harvoissa tapauksissa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai munninan aikana
Valmisteen turvallisuutta tiineillä ja imettävillä eläimillä ei ole selvitetty. Koska
hydrokortisoniaseponaatin systeeminen imeytyminen on vähäistä, on epätodennäköistä, että
valmisteella olisi teratogeenisiä, sikiötoksisia tai emolle toksisia vaikutuksia suositelluilla annoksilla.
Käyttö hoitavan eläinlääkärin tekemän riski-hyötyarvion mukaan.
4.8 Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset.
Tietoja ei ole saatavilla.
Tietojen puuttuessa muiden paikallisesti annosteltavien valmisteiden samanaikaista käyttöä tulisi
välttää.
4.9 Annostus ja antotapa
Iholle.
Ennen annostelua, kierrä pullon spraypumppua.
Eläinlääkevalmiste annostellaan suihkuttamalla sitä noin 10 cm etäisyydeltä hoidettavalle ihoalueelle.
Suositeltava päivittäinen annos on 1,52 μg hydrokortisoniaseponaattia/cm2 hoidettavaa ihoaluetta.
Tämä annos saavutetaan kahdella pumppauksella hoidettavan ihoalueen ollessa noin 10 x 10 cm
kokoinen neliömäinen alue. Annos uusitaan päivittäin 7 vuorokauden ajan.
Vältä valmisteen suihkuttamista eläimen silmiin.
Koska tämä eläinlääkevalmiste on haihtuva spray, se ei vaadi hieromista ihon pintaan.
Pidempiä hoitojaksoja vaativissa tiloissa hoitavan eläinlääkärin tulisi tehdä riski-hyötyarvio
eläinlääkevalmisteen käytöstä.
Eläinlääkärin tulisi arvioida hoito uudelleen ellei paranemista ole havaittu 7 vuorokauden kuluessa.
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet), tarvittaessa
Eläimen koko rungon alueen (kylkien, lapojen ja reisien alueet) iholle ruiskutettu suositusannos 14
vuorokauden ajan ei aiheuttanut systemaattisia sivuoireita.
Siedettävyystutkimukset, joissa annos oli 3- ja 5-kertainen suositusannoksesta ja käyttöaika
kaksinkertainen osoittivat vähentyneen kortisolin tuotannon, joka palautui täydellisesti 7-9 viikon
kuluessa lääkityksen loputtua.
4.11 Varoaika
Ei oleellinen.

5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Glukokortikosteroidit, ihotautilääkkeet.
ATC-koodi: QD07AC.
5.1 Farmakodynamiikka
Eläinlääkevalmisteen vaikuttava aine on hydrokortisoniaseponaatti. Hydrokortisoniaseponaatti on
sisäisen glukokortikoidivaikutuksen omaava ihokortikoidi, joka lievittää tulehdusta ja kutinaa saaden
aikaan nopean ihovaurioden paranemisen tulehduksellisissa ja kutisevissa ihotaudeissa.
5.2 Farmakokinetiikka
Hydrokortisoniaseponaatti kuuluu glukokortikosteroidien diesteri-luokkaan. Diesterit ovat
rasvaliukoisia aineita, jotka imeytyvät nopeasti ihoon, mutta eivät juurikaan plasmaan. Täten
hydrokortisoniaseponaatti kerääntyy koiran ihoon ja mahdollistaa paikallisen tehon matalalla
annoksella. Diesterit muuttuvat ihon rakenteissa, mihin tämän terapeuttisen ryhmän teho perustuu.
Koe-eläimissä hydrokortisoniaseponaatti poistuu samalla tavalla kuin hydrokortisoni (elimistön
luonnollinen kortisoli), virtsan ja ulosteiden kautta.
Paikallinen annostelu diesteriä saa aikaan korkean terapeuttisen indeksin: korkea paikallinen teho
yhdistettynä alhaisiin systemaattisiin vaikutuksiin.

6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1 Apuaineet
Propyleeniglykolimethyylieetteri
6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Ei tunneta.
6.3 Kestoaika
Avaamattoman pakkauksen kestoaika 2 vuotta
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta.
6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Ei erityisiä säilytysohjeita.
6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Pakkaus sisältää polyetyyleenitereftalaatti (PET) pullon tai suuritiheyksisestä polyetyleenistä
(HDPE) valmistetun pullon, joka sisältää 31 ml tai 76 ml liuosta. Pullo on suljettu kierteisellä
alumiinikorkilla tai valkoisella muovikorkilla ja sisältää spraypumpun.
Pahvirasia, jossa 31 ml PET-pullo
Pahvirasia, jossa 76 ml PET-pullo
Pahvirasia, jossa 31 ml HDPE-pullo
Pahvirasia, jossa 76 ml HDPE-pullo
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien
jätemateriaalien hävittämiselle
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten
määräysten mukaisesti.

7. MYYNTILUVAN HALTIJA
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
F-06516 – Carros
RANSKA

8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/2/06/069/001
EU/2/06/069/002
EU/2/06/069/003
EU/2/06/069/004

9. ENSIMMÄINEN MYYNTILUUVAN
MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
09/01/2011–13/09/2011

10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston
verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Ei oleellinen.

LIITE II
A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
RAJOITUKSET
C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite
VIRBAC
1ère Avenue - 2065 m LID
F-06516 Carros
RANSKA
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Eläinlääkemääräys.
Myyntiluvan haltijan tulee ilmoittaa Euroopan komissiolle tällä päätöksellä myyntiluvan saaneen
valmisteen markkinointisuunnitelmasta..
C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Ei oleellinen.
D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Ei oleellinen.
LIITE III
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Pahvirasia, jossa on 31 ml pullo
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
CORTAVANCE 0,584 mg/ml sumute iholle, liuos koiralle
Hydrokortisoniaseponaatti
2. VAIKUTTAVAT AINEET
Hydrokortisoniaseponaatti 0,584 mg/ml
3. LÄÄKEMUOTO
Sumute iholle, liuos.
4. PAKKAUSKOKO
31 ml
5. KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira
6. KÄYTTÖAIHEET
7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT)
Iholle.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
8. VAROAIKA (VAROAJAT)
Ei oleellinen.
9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
11
10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Käyt.viim. {KK/VVVV}
Käytetään 6 kuukauden kuluessa pakkauksen avaamisesta..
11. SÄILYTYSOLOSUHTEET
Ei oleellinen.
12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI
JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Hävitys: lue pakkausseloste.
13. MERKINTÄ “ELÄIMILLE” TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN
JA KÄYTÖN EHDOT JA RAOJOITUKSET, jos tarpeen
Eläimille. Reseptivalmiste.
14. MERKINTÄ “EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE”
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
F-06516 Carros
Ranska
16. MYYNTILUPIEN NUMEROT
Pahvirasia, jossa on 31 ml PET-pullo: EU/2/06/069/002
Pahvirasia, jossa on 31 ml HDPE-pullo: EU/2/06/069/003
17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO
Erä {numero}
12
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Pahvirasia, jossa on 76 ml pullo
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
CORTAVANCE 0,584 mg/ml sumute iholle, liuos koiralle
Hydrokortisoniaseponaatti
2. VAIKUTTAVAT AINEET
Hydrokortisoniaseponaatti 0,584 mg/ml
3. LÄÄKEMUOTO
Sumute iholle, liuos.
4. PAKKAUSKOKO
76 ml
5. KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira
6. KÄYTTÖAIHEET
7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT)
Iholle.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
8. VAROAIKA
Ei oleellinen.
9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Käyt.viim. {KK/VVVV}
Käytetään 6 kuukauden kuluessa pakkauksen avaamisesta..
11. SÄILYTYSOLOSUHTEET
Ei oleellinen.
12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI
JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Hävitys: lue pakkausseloste.
13. MERKINTÄ “ELÄIMILLE” TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN
JA KÄYTÖN EHDOT JA RAOJOITUKSET, jos tarpeen
Eläimille. Reseptivalmiste.
14. MERKINTÄ “EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE”
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
F-06516 Carros
Ranska
16. MYYNTILUPIEN NUMEROT
Pahvirasia, jossa on 76 ml PET-pullo: EU/2/06/069/001
Pahvirasia, jossa on 76 ml HDPE-pullo: EU/2/06/069/004
17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO
Erä {numero}
14
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Pullo jossa 76 ml
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
CORTAVANCE 0,584 mg/ml sumute iholle, liuos koiralle
Hydrokortisoniaseponaatti
2. VAIKUTTAVAT AINEET
Hydrokortisoniaseponaatti 0,584 mg/ml
3. LÄÄKEMUOTO
Sumute iholle, liuos.
4. PAKKAUSKOKO
76 ml
5. KOHDE-ELÄINLAIJ(T)
Koira
6. KÄYTTÖAIHEET
7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT)
Iholle.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
8. VAROAIKA
Ei oleellinen.
9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)
Ei oleellinen.
15
10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Käyt.viim.{KK/VVVV}
Käytetään 6 kuukauden kuluessa pakkauksen avaamisesta
11. SÄILYTYSOLOSUHTEET
Ei oleellinen.
12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI
JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Hävitys: lue pakkausseloste.
13. MERKINTÄ “ELÄIMILLE”, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN
JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Eläimille. Reseptivalmiste.
14. MERKINTÄ “EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE”
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
F- 06516 Carros
RANSKA
16. MYYNTILUPIEN NUMEROT
PET-pullo 76 ml: EU/2/06/069/001
HDPE-pullo 76 ml: EU/2/06/069/004
17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO
Erä {numero}
16
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT
TIEDOT
Pullo jossa 31 ml
1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CORTAVANCE 0,584 mg/ml sumute iholle, liuos koiralle
Hydrokortisoniaseponaatti
2. VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT
Hydrokortisoniaseponaatti 0,584 mg/ml
3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ
31 ml
4. ANTOREITIT
Iholle.
5. VAROAIKA
Ei oleellinen.
6. ERÄNUMERO
Lot{numero}]
7. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP {KK/VVVV}
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta.
8. MERKINTÄ “ELÄIMILLE”
Eläimille.
17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE
CORTAVANCE 0,584 mg/ml sumute iholle, liuos koiralle
1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
F-06516 Carros
RANSKA
2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CORTAVANCE 0,584 mg/ml sumute iholle, liuos koiralle
Hydrokortisoniaseponaatti
3. VAIKUTTAVAT JA MUUT
Hydrokortisoniaseponaatti 0,584 mg/ml
4. KÄYTTÖAIHEET
Infektoituneiden ja kutisevien ihosairauksien oireenmukainen hoito koiralla.
5. VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää ihon haavaumissa.
6. HAITTAVAIKUTUKSET
Annostelukohdassa voi esiintyä ohimeneviä paikallisreaktioita (punotusta ja / tai kutinaa) hyvin
harvoissa tapauksissa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet
sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7. KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira
19
8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Iholle.
Ennen annostelua, kierrä pullon spraypumppua.
Eläinlääkevalmiste annostellaan suihkuttamalla sitä noin 10 cm etäisyydeltä hoidettavalle ihoalueelle.
Suositeltava päivittäinen annos on 1,52 μg of hydrokortisoni aseponaattia/cm2 hoidettavaa ihoaluetta.
Tämä annos saavutetaan kahdella pumppauksella hoidettavan ihoalueen ollessa noin 10 x 10 cm
kokoinen neliömäinen alue. Annos uusitaan päivittäin 7 vuorokauden ajan.
Vältä valmisteen suihkuttamista eläimen silmiin.
Koska tämä eläinlääkevalmiste on haihtuva spray, se ei vaadi hieromista ihon pintaan.
Pidempiä hoitojaksoja vaativissa tiloissa hoitavan eläinlääkärin tulisi tehdä riski-hyötyarvio
eläinlääkevalmisteen käytöstä.
Eläinlääkärin tulisi arvioida hoito uudelleen ellei paranemista ole havaittu 7 vuorokauden kuluessa.
9. ANNOSTUSOHJEET
Käsittele eläin hyvin ilmastoidussa tilassa.
Valmiste on tulenarkaa.
Älä suihkuta avotulen tai hehkuvan materiaalin läheisyydessä. Älä tupakoi käsitellessäsi valmistetta.
10. VAROAIKA
Ei oleellinen.
11. SÄILYTYSOLOSUHTEET
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Ei erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä.
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.
12. ERITYISVAROITUKSET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Koiralla samanaikaisesti esiintyvä mikrobien aiheuttama sairaus tai loistartunta tulee hoitaa
asianmukaisesti.
Spesifisen tiedon puuttuessa Cushingin syndroomaa sairastavilla eläimillä tulee arvioida riskihyötysuhde
ennen valmisteen käyttöä.
Koska glukokortikoidit hidastavat kasvua, tulee nuorten eläinten (alle 7 kuukauden ikäiset) hoito
valmisteella perustua riski-hyötyarvointiin ja säännöllisiin kliinisiin tutkimuksiin.
12 atooppisesta dermatiitista kärsivällä koiralla ei havaittu huomattavaa vaikutusta systeemiseen
kortisolitasoon, kun niille oli annettu valmistetta paikallisesti iholle käyttäen suositeltua terapeuttista
annosta 28–70 peräkkäisen päivän ajan.
Hoidettavan alueen pinta-ala ei saa ylittää eläimen rungon kokoa eli alue ei saa olla suurempi kuin
kylkien alue selkärangasta nisiin mukaanlukien lavat ja reidet. Muutoin käyttö tulee arvioida riskihyötyarvion
mukaan ja koiralle tulee suorittaa säännölliset kliinisen tilan arvioinnit.
20
Valmisteen turvallisuutta tiineillä ja imettävillä eläimillä ei ole selvitetty. Koska
hydrokortisoniaseponaatin systeeminen imeytyminen on vähäistä, on epätodennäköistä, että
valmisteella olisi teratogeenisiä, sikiötoksisia tai emolle toksisia vaikutuksia suositelluilla annoksilla.
Käytetään ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän riski-hyötyarvion mukaan.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Jos valmistetta joutuu vahingossa lääkettä annostelevan henkilön iholle pese valmiste perusteellisesti
pois vedellä. Pese kädet valmisteen annostelun jälkeen.
Vältä kosketusta silmien kanssa. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele silmiä
välittömästi runsaalla vedellä. Silmien ärsyyntyessä hakeudu lääkärin hoitoon.
Jos valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle
pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Tietojen puuttuessa muiden paikallisten annosteltavien valmisteiden samanaikaista käyttöä tulisi
välttää.
Tämän valmisteen liuotin voi värjätä tiettyjä materiaaleja kuten maalattuja,lakattuja tai muita
talouspintoja tai kalusteita. Anna käsittelykohdan kuivua ennen kuin se pääsee kosketuksiin tällaisten
materiaalien kanssa.
13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI
JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on
tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston
verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
15. MUUT TIEDOT
Radioaktiivisesti leimatuilla aineosilla tehdyt jakaumakokeet sekä farmakokineettiset tutkimukset ovat
osoittaneet, että paikallisesti iholle annosteltu hydrokortisoniaseponaatti sitoutuu ja muuttuu ihossa.
Tämän johdosta aineen imeytyminen verenkiertoon on minimaalista. Tämä erityisominaisuus lisää
haluttua, paikallista tulehdusta vähentävää vaikutusta, ja vähentää ei-toivottuja systemaattisia
vaikutuksia.
Iholle annosteltu hydrokortisoniaseponaatti vähentää nopeasti ihon punaisuutta, ärsytystä ja kutinaa
saaden aikaan nopean ihovaurioden paranemisen ilman suuria systemaattisia vaikutuksia.
Eläimen koko rungon alueen (kylkien, lapojen ja reisien alueet) iholle ruiskutettu suositusannos 14
vuorokauden ajan ei aiheuttanut systemaattisia sivuoireita.
Siedettävyystutkimukset, joissa annos oli 3- ja 5-kertainen suositusannoksesta ja käyttöaika
kaksinkertainen osoittivat vähentyneen kortisolin tuotannon, joka palautui täydellisesti 7–9 viikon
kuluessa lääkityksen loputtua.
Pakkauskoot:
Pahvirasia, jossa 31 ml PET-pullo
Pahvirasia, jossa 76 ml PET-pullo
Pahvirasia, jossa 31 ml HDPE-pullo
Pahvirasia, jossa 76 ml HDPE-pullo
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

AT: Österreich
VIRBAC Österreich GmbH
Hildebrandgasse 27
1180 Wien
Österreich
Tel: +43-(0)1 21 834 260

BE: België/Belgique
VIRBAC Belgium NV
Esperantolaan 4
3001 Leuven
België / Belgique / Belgien
Tel: +32-(0)16 387 260

BG: Република България
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Франция
Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

CY: Κύπρος
VIRBAC Hellas SA
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,
T.K.14452, Μεηαμόρθωζη,
Ελλάδα
Τηλ. : +30-210 6219520
info@virbac.gr

CZ: Česká republika
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Francie
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

DE: Deutschland
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
23843 Bad Oldesloe
Deutschland
Tel: +49-(4531) 805 111

DK: Danmark EE: Eesti
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 6000 Kolding
Danmark Tel: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Prantsusmaa
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

ES: España
VIRBAC España SA
Angel Guimerá 179-181
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España
Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

FI: Suomi/Finland
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Ranska
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

FR: France
VIRBAC France
13e rue LID
06517 Carros
France
service-conso@virbac.fr

GR: Ελλάδα
VIRBAC Hellas SA
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,
T.K.14452, Μεηαμόρθωζη,
Ελλάδα
Τηλ. : +30-210 6219520
info@virbac.gr

HR: Hrvatska
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Francuska
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

HU: Magyarország
VIRBAC Hungary KFT
Szent Istvàn krt.11.II/21.
1055 Budapest
Magyarország
Teл: +36703387177

IE: Ireland
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

IS: Ísland
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Frakkland
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
22

IT: Italia
VIRBAC SRL
Via Ettore Bugatti, 15
20142 Milano
Italia
Tel: + 39 02 40 92 47 1

LT: Lietuva
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Prancūzija
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

LU: Luxembourg/Luxemburg
VIRBAC Belgium NV
Esperantolaan 4
3001 Leuven
Belgique / Belgien
Tel: +32-(0)16 387 260

LV: Latvija
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Francija
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

MT: Malta
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Franza
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

NL: Nederland
VIRBAC Nederland BV
Hermesweg 15
3771 ND-Barneveld
Nederland
Tel : +31-(0)342 427 127

NO: Norge
VIRBAC Danmark A/S
Profilvej 1
6000 Kolding Danmark
Tel: + 45 75521244

PL: Polska
VIRBAC Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02 - 819 Warszawa
Polska
Tel.: + 48 22 855 40 46