ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Suprelorin 9,4 mg implantaatti koiralle ja fretille

2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Vaikuttava aine:

Desloreliini (desloreliiniasetaattina) 9,4 mg

Apuaine(et):

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3. LÄÄKEMUOTO

Implantaatti

Lieriömäinen implantaatti, jonka väri vaihtelee valkoisesta vaalean keltaiseen.

4. KLIINISET TIEDOT

4.1 Kohde-eläinlaji(t)

Koira (uroskoira) ja fretti (urosfretti).

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Tilapäisen infertiliteetin aiheuttamiseen terveellä, kastroimattomalla, täysin sukukypsällä uroskoiralla ja freteillä.

4.3

Vasta-aiheet

Ei ole

4.4

Erityisvaroitukset

Koira

Infertiliteetti saavutetaan 8 viikon kuluttua ja se kestää vähintään 12 kuukautta hoidon aloittamisesta. Hoitoa saavat uroskoirat tulee sen takia pitää erillään kiimassa olevista nartuista ensimmäisten 8 viikon ajan hoidon aloittamisesta.

Kahdella 30 koirasta infertiliteetti saavutettiin kliinisessä tutkimuksessa vasta noin 12 viikon kuluttua hoidosta, mutta useimmissa tapauksissa nämä eläimet eivät kykene tuottamaan jälkeläisiä. Jos hoitoa saanut uroskoira parittelee narttukoiran kanssa 8 ja 12 viikon välillä hoidon saamisesta, tulee ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin tiineysriskin poissulkemiseksi.

Parittelu, joka tapahtuu yli 12 kuukauden jälkeen eläinlääkevalmisteen annostelusta, saattaa johtaa tiineyteen. Narttukoirien pitäminen erillään hoitoa saaneista uroskoirista ei kuitenkaan ole välttämätöntä seuraavien implantaatioiden jälkeen 8 viikon ajan edellyttäen, että valmiste annostellaan 12 kuukauden välein.

Joissain tapauksissa implantaatti voi hävitä hoidetusta koirasta. Jos implantaatin häviämistä epäillään ensimmäisen implantaation yhteydessä, tämä voidaan vahvistaa tarkkailemalla kivesten ympärysmitan pienentymättömyyttä tai plasman testosteronitasoja 8 viikon kuluttua epäillystä häviämispäivästä, koska molempien pitäisi pienentyä oikein suoritetun implantaation seurauksena. Jos implantaatin häviämistä epäillään uudelleenimplantaation jälkeen 12 kuukauden kuluttua, nähdään jatkuva kivesten ympärysmitan suurentuminen ja/tai plasman testosteronitasojen nousu. Näissä molemmissa tapauksissa pitäisi asettaa korvaava implantaatti.

Uroskoirien kykyä tuottaa jälkeläisiä plasman testosteronitasojen palauduttua normaaleiksi eläinlääkevalmisteen annostelun jälkeen ei ole tutkittu.

Mitä tulee testosteronitasoihin (hyväksytty hedelmällisyyden vastikemarkkeri), kliinisten tutkimusten aikana yli 68 % koirista, joille annosteltiin yksi implantaatti, palautui hedelmällisiksi 2 vuoden kuluessa implantaatiosta. Plasman testosteronitasot palautuivat normaaleiksi 2,5 vuoden kuluessa implantaatiosta 95 %:lla koirista. Tiedot hedelmällisyyden ja kliinisten vaikutusten (kivesten koon pienentyminen, ejakulaation vähentynyt määrä, siittiöiden vähentynyt määrä ja vähentynyt libido) täydellisestä palautumisesta 12 kuukauden tai toistetun implantaation jälkeen ovat kuitenkin rajallisia.

Rajallisten tutkimustulosten takia Suprelorinin käyttö alle 10 kg painoisilla tai yli 40 kg painoisilla koirilla pitää harkita eläinlääkärin hyöty-haitta-arvion perusteella. Kliinisten tutkimusten aikana Suprelorin 4,7 mg:lla keskimääräinen testosteronin suppression kesto oli 1,5 kertaa pitempi pienikokoisilla koirilla (<10 kg) kuin suuremmilla koirilla.

Kirurgisella tai lääkkeellä aiheutetulla kastraatiolla saattaa olla odottamattomia seurauksia

(ts.paranemista tai pahenemista) aggressiiviseen käytökseen.Siten koiria, joilla on sosiopaattisia häiriöitä ja jotka osoittavat ajoittaisia lajinsisäisiä (koira – koira) ja/tai lajien välisiä (koira – toinen eläinlaji) aggressioita, ei pitäisi kastroida kirugisesti eikä implantaatilla

Fretti

Infertiliteetti (spermatogeneesin esto, kivesten pienentynyt koko, testosteronitasot alle 0,1ng/ml ja myskin hajun esto) saavutetaan 5 ja 12 viikon välillä hoidon aloittamisesta laboratorio-olosuhteissa. Hoitoa saavat urosfretit tulee sen takia pitää erillään kiimassa olevista naarasfreteistä ensimmäisten viikkojen ajan hoidon aloittamisesta.

Testosteronitasot pysyvät alle 0,1 ng/ml vähintään 16 kuukautta. Kaikkia seksuaalisen aktiivisuuden parametrejä ei ole testattu (seborreaa, virtsamerkkausta ja aggressiivisuutta).

Parittelu, joka tapahtuu yli 16 kuukauden jälkeen valmistelun annostelusta, saattaa johtaa tiineyteen.

Seuraavien implantaatioiden tarpeen tulisi perustua kivesten koon suurentumiseen ja/tai plasman testosteronitasojen nousuun ja seksuaalisen aktiivisuuden palaamiseen.

Vaikutusten palautumista ja urosfrettien kykyä tuottaa jälkeläisiä tämän jälkeen ei ole tutkittu. Sen tähden Suprelorinin käyttö pitää harkita hoitavan eläinlääkärin hyöty-haitta-arvion perusteella.

Joissain tapauksissa implantaatti voi hävitä hoidetusta fretistä. Jos ensimmäisen implantaatin häviämistä epäillään , silloin tämä voidaan vahvistaa tarkkailemalla kivesten koon pienentymättömyyttä tai plasman testosteronitasoja, koska molempien pitäisi laskea oikein suoritetun implantaation seurauksena. Jos implantaatin häviämistä epäillään uudelleenimplantaation jälkeen, silloin nähdään jatkuva kivesten koon suurentuminen ja/taiplasman testosteronitasojen nousu. Näissä molemmissa tapauksissa pitäisi asettaa korvaava implantaatti.

4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Koira

Suprelorinin käyttöä prepuberteetti-ikäisillä koirilla ei ole tutkittu. Sen takia on suositeltavaa, että koirat ovat saavuttaneet sukukypsyyden ennen kuin hoito valmisteella aloitetaan.

Tiedot osoittavat, että eläinlääkevalmisteella tapahtunut hoito vähentää koiran libidoa.

Fretti

Eläinlääkevalmisteen käyttöä prepuberteetti-ikäisillä freteillä ei ole tutkittu. Sen takia on suositeltavaa, että fretit ovat saavuttaneet sukukypsyyden ennen kuin hoito eläinlääkevalmisteella aloitetaan.

Frettien hoito tulisi aloittaa lisääntymiskauden alussa.

Hoidetut urosfretit voivat jäädä hedelmättömiksi jopa neljäksi vuodeksi. Eläinlääkevalmistetta pitäisi sen takia käyttää harkiten urosfreteillä, jotka on tarkoitettu myöhempään siitoskäyttöön.

Suprelorinin turvallisuutta toistuvien implantaatioiden jälkeen ei ole tutkittu.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Raskaana olevien naisten ei pidä annostella eläinlääkevalmistetta. Erään toisen GnRH-analogin on osoitettu olevan koe-eläimillä sikiötoksinen. Erityisiä tutkimuksia desloreliinin raskauden aikaisen annostelun vaikutuksesta ei ole suoritettu.

Jos eläinlääkevalmisteen kanssa tapahtuu ihokontakti, vaikka se on epätodennäköistä, pese altistunut alue välittömästi, sillä GnRH-analogit saattavat imeytyä ihon läpi.

Eläinlääkevalmistetta annosteltaessa on varottava vahingossa tapahtuvaa itseensä pistämistä varmistamalla, että eläimet pidetään asianmukaisesti paikoillaan ja annosteluneula peitettynä ennen implantointiajankohtaa.

Jos valmistetta injisoidaan vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä, koska implantaatin poistamiseksi tulee ryhtyä toimenpiteisiin.

4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Koirilla:

Kohtalaista turvotusta implantaattialueella saattaa esiintyä 14 vuorokauden ajan. Histologisesti on havaittu lieviä paikallisia reaktioita ja niihin liittyvää tukikudoksen kroonista tulehdusta sekä jonkin verran kapseloitumista ja kollageenin kerrostumista 3 kuukauden kuluttua annostelusta.

Kivesten koon merkittävää pienentymistä havaitaan hoitojakson aikana. Hyvin harvoissa tapauksissa (<0,01%) kives saattaa nousta nivusaukkoon.

Freteillä: Ohimenevää kohtalaista turvotusta, kutinaa ja punotusta implantaatioalueella.

4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Ei oleellinen.

4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ei tunneta.

4.9 Annostus ja antotapa

Koira

Ihon alle.

Suositeltu annos on yksi implantaatti/koira koiran koosta riippumatta.

Implantaatioalue tulee desinfioida ennen implantaatiota infektion ehkäisemiseksi. Jos turkki on pitkä, karvat tulisi tarvittaessa leikata pieneltä alueelta.

Eläinlääkevalmiste implantoidaan ihonalaisesti koiran selkään niskan alaosan ja lannealueen väliseen löysään ihoon. Vältä implantaatin asettamista rasvakudokseen, sillä vaikuttavan aineen vapautuminen saattaa heikentyä alueilla, joiden verenkierto on alhainen.

1.Poista Luer Lock korkki implantaattiasettimesta.

2. Kiinnitä annostelija implantaattiasettimeen Luer Lock liittimellä.

3. Kohota lapaluiden välillä oleva löysä iho. Pistä neula koko pituudeltaan ihon alle.

4. Paina annostelijan mäntä pohjaan, ja samanaikaisesti vedä neula hitaasti pois.

5.Paina ihoa pistokohdassa, kun vedät neulaa pois, ja jatka painamista 30 sekunnin ajan.

6. Tarkista ruisku ja neula varmistaaksesi, ettei implantaattia ole jäänyt ruiskuun tai neulaan, ja että tilajatke on näkyvillä. Implantaatti in situ saattaa olla tunnusteltavissa.

Toista annostelu 12 kuukauden välein tehokkuuden ylläpitämiseksi.

Fretti

Ihon alle.

Suositeltu annos on yksi implantaatti/fretti fretin koosta riippumatta.

Implantaatioalue tulee desinfioida ennen implantaatiota infektion ehkäisemiseksi. Jos turkki on pitkä, karvat tulisi tarvittaessa leikata pieneltä alueelta.

On suositeltavaa annostella valmiste fretille yleisanestesiassa.

Valmiste annostellaan ihonalaisesti lapaluiden väliseen löysään ihoon.

Vältä implantaatin asettamista rasvakudokseen, sillä vaikuttavan aineen vapautuminen saattaa heikentyä alueilla, joiden verenkierto on alhainen.

1.Poista Luer Lock korkki implantaattiasettimesta.

2. Kiinnitä annostelija implantaattiasettimeen Luer Lock liittimellä.

3. Kohota lapaluiden välillä oleva löysä iho. Pistä neula koko pituudeltaan ihon alle.

4. Paina annostelijan mäntä pohjaan, ja samanaikaisesti vedä neula hitaasti pois.

5.Paina ihoa pistokohdassa, kun vedät neulaa pois, ja jatka painamista 30 sekunnin ajan.

6.Tarkista ruisku ja neula varmistaaksesi, ettei implantaattia ole jäänyt ruiskuun tai neulaan, ja että tilajatke on näkyvillä. Implantaatti in situ saattaa olla tunnusteltavissa.

On suositeltavaa sulkea annostelukohta tarvittaessa kudosliimalla.

Seuraavien implantaatioiden tarpeen tulisi perustua kivesten koon suurentumiseen ja/tai plasman testosteronitasojen nousuun sekä seksuaalisen aktiivisuuden palaamiseen.

Katso myös kohta 4.4.

Koira ja fretti

Älä käytä eläinlääkevalmistetta, jos foliopussi on rikkoutunut.

Biologisesti hajoavaa implantaattia ei tarvitse poistaa. Mikäli hoidon lopettaminen on kuitenkin välttämätöntä, eläinlääkäri voi leikkauksella poistaa implantaatit. Implantaatit voidaan paikantaa ultraäänellä.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Fretti: Freteistä ei ole olemassa tietoa.

Koira:Muita kuin kohdassa 4.6 kuvailtuja haittavaikutuksia ei ole havaittu ihonalaisen annostelun jälkeen kuusinkertaisella suositusannoksella.

4.11 Varoaika

Ei oleellinen.

5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Gonadotropiinia vapauttavat hormonit (GnRH), ATCvet-koodi: QH01CA93.

5.1 Farmakodynamiikka

GnRH-agonisti, desloreliini, toimii estämällä aivolisäke-sukurauhanen-akselin toimintaa käytettäessä alhaista jatkuvaa annosta. Tämä estyminen saa aikaan sen, että hoitoa saaneet eläimet eivät pysty valmistamaan ja/tai vapauttamaan follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja luteinisoivaa hormonia (LH), jotka ovat hedelmällisyyden ylläpidosta vastaavia hormoneja.

Desloreliinin alhainen, jatkuva annos alentaa uroksen lisääntymiselinten toimintakykyä, libidoa ja spermatogeneesia sekä laskee plasman testosteronitasoja 4-6 viikon kuluttua implantaation jälkeen. Lyhytkestoista, ohimenevää plasman testosteronin nousua saatetaan havaita välittömästi implantaation jälkeen. Plasman testosteronipitoisuuksien mittaus on osoittanut, että jatkuva desloreliinipitoisuus verenkierrossa aiheuttaa pysyvän farmakologisen vaikutuksen vähintään 12 kuukauden ajan valmisteen annostelun jälkeen.

5.2 Farmakokinetiikka

Koirilla on osoitettu, että plasman desloreliinipitoisuus saavuttaa huippunsa 7-35 vuorokauden kuluttua 5 mg radioaktiivisesti merkittyä desloreliinia sisältävän implantaatin annostelusta. Aine voidaan mitata suoraan plasmasta korkeintaan noin 2,5 kuukauden ajan implantaation jälkeen. Desloreliinin metabolia on nopea.

6. FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1 Apuaineet

Hydrogenoitu palmuöljy

Lesitiini

6.2 Yhteensopimattomuudet

Ei tunneta.

6.3 Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.

6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Säilytä jääkaapissa (2C – 8C).

Ei saa jäätyä.

6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Implantaatti toimitetaan esitäytetyssä implantaattiasettimessa. Jokainen esitäytetty implantaattiasetin on pakattu suljettuun foliopussiin, joka on sen jälkeen steriloitu.

Pahvipakkaus , joka sisältää joko kaksi tai viisi yksittäisesti folioon käärittyä steriloitua implantaattiasetinta yhdessä implantaatiolaitteen (annostelijan) kanssa, joka on steriloimaton. Annostelija on kiinnitetty implantaattiasettimeen Luer Lock -liittimellä.

6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. Annostelijaa voidaan käyttää uudelleen.

7. MYYNTILUVAN HALTIJA

VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros

RANSKA

8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/2/07/072/003

EU/2/07/072/004

9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10/07/2007

10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.