VALMISTEYHTEENVETO
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
SUISENG vet.
Injektioneste, suspensio, sioille
2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Koostumus annosta kohti (2 ml):
Vaikuttavat aineet:
E. colin F4ab-fimbrian adhesiini ≥65 % ER60 *
E. colin F4ac-fimbrian adhesiini ≥78 % ER70
E. colin F5-fimbrian adhesiini ≥79 % ER50
E. colin F6 -fimbrian adhesiini ≥80 % ER25
E. colin LT-enterotoksoidi ≥55 % ER70
Toksoidi Clostridium perfringens, tyyppi C ≥35 % ER25
Toksoidi Clostridium novyi ≥50 % ER120
*% ERx: Immunisoitujen kanien prosenttimäärä X serologisella EIA-vasteella
Adjuvantit:
Alumiinihydroksidigeeli 0,5 g
Ginseng-uute (vastaa ginsenosideja) 4 mg (0,8 mg)
Apuaine:
Bentsyylialkoholi 30 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Valkokeltainen suspensio injektiota varten.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Siat (emakot ja ensikot)
4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Porsaat:Passiivisen suojan aikaansaamiseksi vastasyntyneille porsaille immunisoimalla aktiivisesti
siitosemakot ja -ensikot enterotoksigeenisen Escherichia colin ilmentämiä adhesiinejä F4ab
(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P vastaan kuolleisuuden vähentämiseksi ja
vastasyntyneiden porsaiden enterotoksikoosin kliinisten oireiden, kuten ripulin, vähentämiseksi.
Vasta-aineiden pysyvyyttä ei ole tutkittu.
Vastasyntyneiden porsaiden passiiviseen immunisaatioon nekroottista enteriittiä vastaan
immunisoimalla aktiivisesti siitosemakot ja -ensikot neutralisoivien seerumivasta-aineiden
aikaansaamiseksi Clostridium perfringensin, tyyppi C, β-toksiinia, vastaan.
Vasta-aineiden pysyvyyttä ei ole tutkittu.
Emakot ja ensikot: Siitosemakkojen ja -ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon neutralisoivien
seerumivasta-aineiden aikaansaamiseksi Clostridium novyin α-toksiinia vastaan.
Neutralisoivien vasta-aineiden yhteyttä tehoon ei ole tutkimuksissa osoitettu.
Vasta-aineita on havaittu 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Näiden vasta-aineiden pysyvyyttä ei ole tutkittu.
4.3 Vasta-aiheet
Ei ole
4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Ei ole.
4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Rokota vain terveitä eläimiä.
Herkillä eläimillä saattaa ilmetä yliherkkyysreaktioita. Anafylaktisen reaktion ilmetessä tulee
viipymättä antaa sopivaa hoitoa, kuten adrenaliinia.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja
näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Injektiokohdan lihaskudokseen saattaa muodostua pieni granulooma. Rokotteen annostus voi
aiheuttaa pientä (alle 3 cm), paikallista, ohimenevää turvotusta (24–48 tunnin ajan). Joissain
tapauksissa (korkeintaan 1 % eläimistä) voidaan havaita ohimeneviä, pieniä kyhmyjä, jotka
katoavat 2–3 viikon aikana. Rokote saattaa aiheuttaa tilapäistä, vähäistä ruumiinlämmön
kohoamista rokotuksen jälkeen (4–6 tuntia injektion jälkeen). Harvoissa tapauksissa saattaa ilmetä
peräsuolen lämpötilan nousua yli 1,5 ºC, joka kestää alle 6 tuntia.
4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Voidaan käyttää tiineyden aikana alkaen 6 viikkoa ennen odotettua porsimispäivämäärää.
4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Tämän rokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden
kanssa ei ole tietoja. Tästä syystä päätös tämän rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden
eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
4.9 Annostus ja antotapa
Lihaksensisäisesti niskalihaksiin.
Siat: 2 ml/eläin.
Perusrokotusohjelmaan kuuluu kaksi annosta: ensimmäinen annos noin 6 viikkoa ennen porsimista
ja toinen annos noin 3 viikkoa ennen porsimista.
Toinen annos suositellaan antamaan mieluiten toiselle puolelle.
Uusintarokotus: anna yksi annos jokaisen seuraavan tiineyden yhteydessä 3 viikkoa ennen
odotettua porsimispäivämäärää.
On suositeltavaa antaa rokote lämpötilan ollessa +15 ºC ja +25 ºC välillä.
Ravistettava ennen käyttöä.
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Muita kuin kohdassa 4.6. mainittuja vaikutuksia ei ole havaittu kaksinkertaisen annoksen antamisen
jälkeen.
4.11 Varoaika
Nolla vuorokautta.
5. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET
Stimuloi suojaavien adhesiinispesifisten Escherichia coli -vasta-aineiden kehittymistä ja
neutralisoivien vasta-aineiden eli immuunivasteen kehittymistä Escherichia colin lämpölabiilia
(LT) enterotoksiinia, Clostridium perfringensiä, tyyppi C ja Clostridium novyitä vastaan.
ATCvet -koodi: QI09AB08 (Inaktivoitu bakteerirokote: Escherichia coli+Clostridial -rokote).
6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1 Apuaineet
Alumiinihydroksidigeeli
Ginseng
Bentsyylialkoholi
Simetikoni
PBS-liuos (fosfaattipuskuriliuos)
6.2 Yhteensopimattomuudet
Ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai immunologisten valmisteiden kanssa.
6.3 Kestoaika
Avaamattoman myyntipakkauksen kestoaika: 15 kuukautta
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 8–10 tuntia.
6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C). Säilytä valolta suojassa. Ei saa jäätyä.
6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
20 ml, 50 ml ja 100 ml tyypin I värittömät lasiampullit, suljettu tyypin I kumitulpilla ja
alumiinikorkeilla.
20 ml, 50 ml, 100 ml ja 250 ml PET-muoviampullit, suljettu tyypin I kumitulpilla ja
alumiinikorkeilla.
Pakkauskoot:
– Pahvilaatikko, jossa 1 lasiampulli tai PET-ampulli, jossa 10 annosta (20 ml).
– Pahvilaatikko, jossa 1 lasiampulli tai PET-ampulli, jossa 25 annosta (50 ml).
– Pahvilaatikko, jossa 1 lasiampulli tai PET-ampulli, jossa 50 annosta (100 ml).
– Pahvilaatikko, jossa 1 PET-ampulli, jossa 125 annosta (250 ml).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien
jätemateriaalien hävittämiselle
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä
kansallisten määräysten mukaisesti.
7. MYYNTILUVAN HALTIJA
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. La Selva, 135
17170- AMER (Girona) ESPANJA
Puh. +34 972 430660
Faksi +34 972 430661
Sähköposti: hipra@hipra.com
8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
MTnr 25275
9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
10/12/2009
MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Ei oleellinen.