1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
STARTVAC
Injektoitava emulsio karjalle

2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (2 ml) sisältää:
Vaikuttavat aineet:
Escherichia coli J5
inaktivoitu…………………………………………………………………. > 50 RED60 *
Staphylococcus aureus (CP8) kanta SP 140 inaktivoitu, ilmentäen limaan
liittyvää
antigeenista yhdistettä (SAAC)………………….. > 50 RED80 **
* RED60: Tehoava annos kaniineilla 60 %:lla eläimistä (serologia).
** RED80: Tehoava annos kaniineilla 80 %:lla eläimistä (serologia).
Adjuvantti:
Nestemäinen
parafiini…………………………………………………………………… 18,2 mg
Apuaine:
Bentsyylialkoholi ……………………………………………………… 20 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3. LÄÄKEMUOTO
Injektoitava emulsio.

4. KLIINISET TIEDOT
4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Karja (lehmät ja hiehot)
4.2 Käyttöaiheet, kohdelaji määriteltynä
Terveiden lehmien ja hiehojen laumaimmunisointiin, käytettäväksi
lypsykarjoissa, joissa esiintyy
toistuvasti utaretulehdusta sekä vähentämään subkliinisiä utaretulehduksia
ja kliinisen
utaretulehduksen esiintyvyyttä ja sen oireiden vakavuutta aiheuttajina
Staphylococcus aureus,
Koliformit ja koagulaasi-negatiiviset stafylokokit.
Täydellinen immunisaatio-ohjelma saa aikaan immuniteetin alkaen noin 13:sta
päivästä ensimmäisen
injektion jälkeen aina noin 78:een päivään kolmannen injektion jälkeen
(vastaa 130 poikimisen
jälkeistä päivää).
4.3 Vasta-aiheet
Ei ole.
3
4.4 Erityiset varoitukset
Koko karja tulee immunisoida.
Immunisaatio on nähtävä yhtenä utaretulehduksen vastustusohjelman osana,
johon liittyvät kaikki
olennaiset utareterveyteen liittyvät tekijät (eli lypsytekniikka,
ummessaolon ja jalostuksen
hoitokäytännöt, hygienia, ravinto, tilat, makuupaikat, lehmien mukavuus,
ilman ja veden laatu,
terveyden seuranta) ja muut hoitokäytännöt.
4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Vain terveet eläimet saa immunisoida.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on
noudatettava
Käyttäjälle:
Tämä valmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa
kipua ja turvotusta
erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa
tapauksissa johtaa
vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole
saatavilla.
Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä valmistetta, sinun on viipymättä
haettava lääkinnällistä apua,
vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan.
Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia
lääkärintarkastuksen jälkeen.
Lääkärille:
Tämä valmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä
olisikin vain pieni
määrä lääkevalmistetta, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa
esim. iskeemiseen
nekroosiin ja jopa sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät PIKAISET
kirurgiset toimenpiteet ovat
tarpeen ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla
välttämättömiä, erityisesti jos
kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne.

4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Lieviä tai keskivaikeita paikallisia reaktioita saattaa ílmetä
rokoteannoksen antamisen jälkeen. Ne ovat
pääasiassa seuraavanlaisia: turvotus (keskimäärin enintään 5 cm2), joka
häviää viimeistään 1 – 2
viikossa.. Joissakin tapauksissa saattaa esiintyä myös kipua
rokotuskohdassa, joka häviää itsestään
viimeistään 4 päivässä.
Noin 1°C keskimääräinen ruumiinlämmön kohoaminen, joillakin lehmillä jopa
2°C, joka saattaa
ilmetä ensimmäisten 24 tunnin aikana injektiosta.
4.7 Käyttö tiineyden tai laktaation aikana
Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut
yhteisvaikutukset
Tämän rokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta käytettäessä yhdessä
muiden eläinlääketuotteiden
kanssa ei ole saatavilla tietoja. Päätös tämän rokotteen käyttämisestä ennen
tai jälkeen muiden
eläinlääketuotteiden käytön tulee tehdä tapauskohtaisesti.
4
4.9 Annostus ja antotapa
Lihaksensisäinen käyttö. Injektiot tulee antaa mieluiten vuorotellen kaulan
molemmin puolin..
Rokotteen tulee antaa lämmetä +15 – + 25 °C:een ennen käyttöä. Ravistettava
ennen käyttöä.
Anna yksi annos (2 ml) injektoimalla se syvälle kaulalihakseen, noudattaen
seuraavaa aikataulua:
– Ensimmäinen injektio 45 päivää ennen odotettua poikimispäivää.
– Toinen injektio 35 päivää ensimmäisen jälkeen (vastaa 10 päivää ennen
odotettua
poikimispäivää).
– Kolmas injektio 62 päivää toisen injektion jälkeen (vastaa 52 poikimisenn
jälkeistä päivää).
Koko immunisaatio-ohjelma tulee toistaa jokaisen tiineyden aikana.
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Muita, kuin osiossa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia ei huomattu annettaessa
kaksinkertainen annos
rokotetta..
4.11 Varoaika
Nolla vrk..

5. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET
Stimuloimaan aktiivista immuniteettia Staphylococcus aureus, Escherichia
coli ja koagulaasinegatiivisia
stafylokokkeja vastaan.
ATCvet -koodi: QI02 AB (Inaktivoidut bakteerirokotteet nautaeläimille).

6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1 Apuaineet
Bentsyylialkoholi
Nestemäinen parafiini
Sorbitaanimono-oleaatti
Polysorbaatti 80
Natriumalginaatti
Kalsiumkloridi, dihydraatti
Simeticone
Vettä injektioita varten
6.2 Yhteensopimattomuudet
Ei saa käyttää yhdessä muiden rokotteiden tai immunologisten valmisteiden
kanssa.
6.3 Kestoaika
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 18 kuukautta
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia
säilytettäessä +15 – +25
ºC:ssa.
6.4. Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Säilytä ja kuljeta jäähdytettynä (2 – 8 °C) ja valolta suojattuna.
Älä pakasta.
5
6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
3 ml, 10 ml ja 50 ml tyypin I värittömät lasiampullit, suljettu kumitulpilla
ja alumiinikorkeilla.
Pakkauskoot:
– Pahvilaatikko, jossa 1, 10 ja 20 yhden annoksen ampullia.
– Pahvilaatikko, jossa 1 ja 10 5-annoksen ampullia.
– Pahvilaatikko, jossa 1 ja 10 25-annoksen ampullia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä
peräisin olevien
jätemateriaalien hävittämiselle
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat
jätemateriaalit on hävitettävä
paikallisten määräysten mukaisesti.

7. MYYNTILUVAN HALTIJA
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ESPANJA
Puh. +34 972 430660
Faksi +34 972 430661
Sähköposti: hipra@hipra.com

8. MYYNTILUVAN NUMERO
EU/2/08/092/001-007

9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ LUPA
11/02/2009

10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
KK/VVVV
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla
Euroopan lääkeviraston (EMEA)
verkkosivuilla osoitteessa http://www.emea.europa.eu
MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Ei oleellinen.